治験とも呼ばれ、医薬品や医療機器の製造販売で、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことです。

新薬などが誕生するまでには、さまざまなテストを繰り返すなど長い研究開発期間をかけます。そして、最後の段階で人間を対象に行う試験で、安全性、有効性、あるいは量の適切性などを調べます。

英国では、MHRA(英国医薬品・医療製品規制庁)及び承認倫理委員会という、政府機関によりその運営を管理されています。

人種により薬への耐性、吸収率などが違うため、その相違いを調べるため日本人を対象とした治験があります。それらの結果により日本での申請を行います。